HireDiversity

Leiden, NL

Engineer Biotech Operations — Center of Expertise - Validation-000006W4

Omschrijving

BTO-CoE-Validation bestaat uit een team van validatie experts die verantwoording nemen voor het ontwikkelen en onderhouden van de gevalideerde status van de GxP systemen en apparatuur van JBV (utility- en productie systemen en automatisering), in overeenstemming met de Janssen en JBV richtlijnen. Het validatie proces wordt hierbij zo effectief en efficiënt (Lean) mogelijk uitgevoerd. De validaties worden uitgevoerd aan de hand van protocollen waarin de specificaties en eisen beschreven staan en gerapporteerd in een validatierapport, hiervoor is gedegen kennis van de processen en systemen van groot belang.

Om op een goede en daarnaast ook efficiënte manier validatie support aan onze klanten te kunnen leveren, nu en in de toekomst, zijn we op zoek naar een Engineer binnen het validatie team.

Specifieke taken:
- Is verantwoordelijk voor dat validaties worden uitgevoerd conform de standaarden en guidelines (op afdeling of GBSG niveau) en voldoen aan de gewenste kwaliteitseisen.
- Als zelfstandig team lid opereren in multidisciplinaire projecten.
- Het maken van risk assessments.
- Het vaststellen van de validatie strategie, het opstellen van protocolls en interne review van documenten.
- Het leveren van support bij events, NC's and CAPA's;
- Optreden als subject matter expert (SME) tijdens interne en externe GMP audits.
- Onderhouden van interne en externe contacten.
- Trainen en begeleiden van collega's en contractors tbv validatie activiteiten;
- Onderhouden en continu verbeteren van het validatie proces;

Kwalificaties
- HBO of WO opleiding in Bio-, Chemische technologie of HTS of TH opleiding.
- Minimaal 4 tot 6 jaar (interne/extern) ervaring in de farmaceutische industrie.
- Ervaring met GMP normen en hoog kwaliteitsbewust.
- Ervaring met process excellence en project management is een pre.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, schriftelijk en mondeling, in het Nederlands en Engels.
- Resultaat - en prestatiegericht, flexibel, pragmatisch en klantgericht.

Meer informatie:

Voor meer informatie omtrent deze functie kun je contact opnemen met Karine van Til, Recruiter (071-5242509) / ktil@its.jnj.com

Ben je geinteresseerd in deze nieuwe uitdaging?

Solliciteer dan direct online via onderstaande link.

Primaire locatie: Europa/Midden-Oosten/Afrika-Nederland-Zuid Holland-Leiden

Organisatie: Janssen Biologics (7266)

Functie: Production