HireDiversity

Beerse, BE

Senior Kwaliteitsdeskundige-00000A1R

Description

Kwaliteitsbewaking Clinical Supply Chain binnen Janssen Supply Chain Beerse is verantwoordelijk voor de kwaliteitsondersteuning van de productieactiviteiten in de Business Unit (PDMS organisatie staat in voor de aanmaak, verpakking en analyse van klinische studiemedicatie). Momenteel zijn wij op zoek naar een collega voor een vaste positie:

Senior Kwaliteitsdeskundige - kwaliteitsverantwoordelijke

Functie:

- U bent verantwoordelijk voor de vrijgave van grondstoffen en verpakkingsmaterialen gebruikt in en voor het verpakken van klinsche studiemedicatie, volgens de vereisten en specificaties die van toepassing zijn. In deze hoedanigheid fungeert U als ondersteuning aan de Qualified Person. In dit verband voert u batch record review uit en biedt support aan de Business Unit voor discrepanties vastgesteld tijdens batch record review.
- U bent verantwoordelijk voor de kwaliteitsondersteuning van commercieel product aangemaakt binnen de Business Unit, volgens de vereisten en specificaties die van toepassing zijn. In deze hoedanigheid fungeert U als ondersteuning van de Qualified Person. In dit verband voert u batch record review uit en biedt support aan de Business Unit voor discrepanties vastgesteld tijdens batch record review.
- U bent verantwoordelijk voor het evalueren van de kwaliteitsimpact van eventuele afwijkingen tijdens het productieproces. Waar nodig bepaalt u in samenwerking met Productie preventieve en correctieve acties en volgt de implementatie ervan op.
- U bent verantwoordelijk voor het evalueren en goedkeuren van wijzigingen.
- U wordt mee ingeschakeld bij de voorbereiding van periodieke kwaliteitsrapporteringen zoals Product Quality Review, Management Review Meeting, Quality Review meeting (QIP) voor het aanleveren en evalueren van data.
- U bent verantwoordelijk voor het autoriseren van master documenten, data en procedures gerelateerd aan desbetreffende Business unit.
- U supporteert periodieke controlerondgangen en de voorbereiding van interne of externe inspecties.
- U neemt deel aan overlegmeetings.

Qualifications


- U bent universitair opgeleid (scheikundige, (industrie-)apotheker, bio-ingenieur,…) of u bent gelijkwaardig door ervaring;
- Ervaring met GMP-richtlijnen en/of andere kwaliteitssystemen binnen een farmaceutische omgeving is een troef;
- U beschikt over goede communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk;
- U kunt werken met de computer en courante MsOffice-applicaties;
- U spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels;
- U werkt goed in teamverband;
- U bent flexibel

- CBLD-BE

Primary Location:Europe/Middle East/Africa-Belgium-Antwerp-Beerse
Organization: Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function: Quality